[unpad.ac.id] Peneliti utama uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Universitas Padjadjaran dr. Rodman Tarigan, Sp.A(K), M.Kes., mengungkapkan, vaksin rekombinan Covid-19 yang dikembangkan Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical Co. Ltd., dinyatakan aman berdasarkan hasil uji klinis fase 1 dan 2 yang sudah dilakukan.
“Untuk fase III, ini selain keamanan, tentu juga (kita melihat) kekebalan dan efikasinya,” ujar Rodman saat menggelar jumpa pers di lobi Rumah Sakit Pendidikan Unpad, Jalan Eijkman No. 38, Bandung, Selasa (2/3).
Dikatakan rekombinan, vaksin Covid-19 Anhui dikembangkan dari spike glikoprotein atau bagian kecil virus yang akan memicu kekebalan tubuh saat disuntikkan ke tubuh manusia. Karena itu, ada perbedaan dengan vaksin Covid-19 lain yang dikembangkan virus yang dilemahkan atau dimatikan.
Vaksin rekombinan sendiri bukanlah hal baru dalam dunia medis. Rodman menjelaskan, vaksin rekombinan yang selama ini sudah banyak beredar adalah vaksin hepatitis B yang banyak digunakan di fasilitas kesehatan di Indonesia.
“Artinya vaksin rekombinan sudah familiar oleh dokter umum, dokter anak, hingga perawat dan bidan,” jelas Rodman.
Selain itu, vaksin rekombinan juga bisa disimpan antara suhu 2 – 8 derajat Celcius. Artinya, proses penyimpanannya tidak memerlukan perangkat yang khusus, sehingga tidak terlalu sulit untuk menyediakan peralatan penyimpanan.
Uji klinis fase III vaksin rekombinan Covid-19 Anhui di Indonesia memerlukan 4.000 relawan. Proses uji klinis akan dilakukan di dua kota, yaitu Jakarta dan Bandung. Untuk kota Bandung, jumlah relawan yang dibutuhkan sebanyak 2.000 orang.
Ada enam rumah sakit di Bandung yang ditunjuk sebagai lokasi uji klinis, antara lain: RS Hasan Sadikin, RS Immanuel, RS Advent, RS Al-Ihsan, RS Unggul Karsa Medika, dan RSIA Limijati.
Proses uji klinis sendiri dilakukan secara acak. Setiap relawan akan diacak untuk mendapatkan vaksin dan plasebo (vaksin kosong). Bagi relawan yang mendapat plasebo akan diprioritaskan untuk mendapat vaksin begitu proses uji klinis selesai dilakukan.
Rodman memastikan, relawan akan dipantau selama menjalani uji klinis. Setiap relawan juga akan mendapatkan pertanggungan medis.
Meski demikian, Rodman meminta setiap relawan uji klinis untuk tetap mematuhi protokol kesehatan. Jika ditemukan ada gejala yang mengarah ke gejala Covid-19, pihaknya akan melakukan pemeriksaan lebih lanjut.
“Kalau ada relawan yang bergejala, harus segera melapor ke satu dari 6 rumah sakit tadi,” kata Rodman.
Dari jumlah 2.000 relawan, tim akan melakukan pemeriksaan kekebalan dan respons imun kepada 200 subyek relawan. “200 orang ini sudah cukup untuk menggambarkan (kondisi) masyarakat Indonesia,” kata Rodman.
Presiden Direktur PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (Jbio) selaku penyedia vaksin rekombinan Covid-19 Anhui di Indonesia Mahendra Suhardono menjelaskan, uji klinis vaksin rekombinan Covid-19 Anhui di Indonesia bertujuan untuk mendukung pemenuhan kebutuhan vaksin Covid-19 di Indonesia.
Menurutnya, belum semua masyarakat Indonesia mendapat prioritas vaksin. Di sisi lain, kapasitas vaksin masih terbatas. Karena itu, alternatif vaksin Covid-19 sangat dibutuhkan.
“Kita memang akan sejalan dengan program pemerintah,” ujar Mahendra.*
